工业纯水在制药工业中的使用有哪些特别的要求
日期：2025-04-15
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工业纯水在制药工业中的使用有以下特别要求：
水质标准：
电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS。氨≤0.3μg/ml，硝酸盐≤0.06μg/ml，重金属≤0.5μg/ml。微生物≤10CFU/100ml，内毒素≤0.25EU/ml。
生产工艺要求：
制备工艺需符合GMP认证，设备全自动运行，具备反冲洗、再生、酸洗、消毒等程序。单体和管道设备需符合GMP要求，如后端处理设备采用316L材料，预处理设备采用UPVC管材。
应用领域：
用于原料的溶解、稀释，药品的合成、提取、洗涤等环节。用于器械的清洗和消毒，确保无残留杂质。
微生物控制：
纯化水系统需定期消毒和进行微生物监测，防止微生物滋生。储存和分配系统需设计合理，避免死角和死水区，确保水质稳定。
设备要求：
制备设备需采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。储存周期不宜大于24小时，储罐需采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀的材料制作。
工业纯水具有以下特点：
一、水质纯净度高
杂质含量极低
工业纯水经过多道工序处理，几乎去除了水中的所有杂质，包括悬浮颗粒、胶体、溶解性固体（如盐类、有机物等）。例如，其溶解性固体总量（TDS）通常可低至1 - 10μg/L以下，而普通水中TDS可能在几十到几百mg/L不等。
离子浓度低
水中的阳离子（如钠离子、钙离子、镁离子等）和阴离子（如氯离子、硫酸根离子等）浓度被严格控制。对于高纯度的工业纯水，其电导率可低至0.05 - 1.0μS/cm，这表明水中离子数量极少，因为电导率与水中离子浓度密切相关。
二、化学稳定性好
不易发生化学反应
由于杂质和离子浓度低，工业纯水在一般条件下不易与其他物质发生化学反应。例如，在一些对水质要求极高的电子工业中，使用工业纯水不会因为水中杂质引发的化学反应而污染产品或影响生产设备的正常运行。
对容器和管道的腐蚀性低
工业纯水中的离子含量少，特别是像氯离子等具有腐蚀性的离子含量极低，所以对储存和使用它的容器及输送管道的腐蚀性较弱。这有助于延长容器和管道的使用寿命，减少维护成本。
三、微生物含量少
微生物生长受限
在制取工业纯水的过程中，通常会采用多种手段（如紫外线杀菌、超滤等）来去除微生物或者抑制其生长。因此，工业纯水中微生物（如细菌、病毒、真菌等）的含量极低，通常每毫升水中细菌数量可控制在几个甚至更少，这对于一些对微生物敏感的工业生产过程（如制药、电子芯片制造等）至关重要。
四、用途广泛
电子工业
在半导体制造、集成电路生产、液晶显示器制造等领域，工业纯水用于清洗硅片、芯片等微小部件，去除表面的杂质和污染物，确保产品的电学性能和可靠性。
制药工业
用于药品的生产过程，如注射剂、眼药水等的配制，以及制药设备的清洗。因为药品的质量和安全性要求极高，工业纯水的纯净度能够满足这些严格要求。
电力工业
在火力发电、核能发电中，工业纯水可作为锅炉补给水，防止锅炉内部结垢和腐蚀，提高发电效率，延长设备使用寿命。
实验室
在化学分析、生物实验等科研工作中，工业纯水作为实验用水，为实验提供准确、可靠的实验环境，避免水中杂质对实验结果的干扰。
渝公网安备 50010702502003号
400-807-7001
